 |
Paracetamol - DCB 0955.01-9
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas): Frasco plástico conta-gotas contendo 20 mL
Comprimidos 500 mg: Embalagem contendo 200 comprimidos.
Comprimidos 750 mg: Embalagem contendo 20 e 200 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
FÓRMULA:
Gotas:
Cada ml (20 gotas) contém:
Paracetamol ................................................................................................... 200,0
mg
Veículo (benzoato de sódio, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, macrogol, aromas, ácido cítrico, corante amarelo crepúsculo, água deionizada) q.s.p...................................... 1,0 mL
Comprimido:
Cada comprimido de 500 mg contém:
Paracetamol .......................................................................................... 500,0 mg
Excipiente (amido, bissulfito de sódio, dioctilsulfosuccinato de sódio,
celulose microcristalina, esterarato de cálcio) q.s.p. ............................ 1 comprimido
Cada comprimido de 750 mg contém:
Paracetamol .......................................................................................... 750,0 mg
Excipiente (polivinilpirrolidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, celulose microcistalina, hidroxipropilmetilcelulose, dioctilsulfosuccinato de sódio, macrogol) q.s.p. ................................................................ 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CONSERVAR O PRODUTO AO ABRIGO DA LUZ, CALOR E UMIDADE.
PRAZO DE VALIDADE: 24 Meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho).
NÃO TOME MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A • Bragança Paulista - SP • CEP: 12929-600
C.N.P.J.: 61.299.111/0001-35 • INDÚSTRIA BRASILEIRA
CETAFRIN
PARACETAMOL
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
A S DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
INTERROMPER IMEDIATAMENTE O USO DESTE PRODUTO E CONSULTAR SEU MÉDICO SE SURGIREM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AO PARACETAMOL.
A ADMINISTRAÇÃO DE PARACETAMOL CONJUNTAMENTE COM ALIMENTOS RETARDA A ABSORÇÃO DO FÁRMACO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O PRODUTO É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
NO CASO DE INGESTÃO ACIDENTAL DE DOSE EXCESSIVA DE PARACETAMOL, DEVE-SE PROCURAR O MÉDICO IMEDIATAMENTE.
PACIENTES ALÉRGICOS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVEM TER CUIDADO AO USAR O PARACETAMOL.
NO CASO DE PERSISTÊNCIA DOS SINTOMAS POR MAIS DE TRÊS A QUATRO DIAS, É OBRIGATÓRIO A BUSCA DE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
INDICAÇÕES:
Analgésico e antipirético.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIA:
O CETAFRIN (Paracetamol) pode causar hepatoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas.
Esta hepatoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de metabólitos tóxicos ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.
PRECAUÇÕES:
Ocorrendo reações de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração de CETAFRIN (Paracetamol) deve ser suspensa.
Embora do medicamento possa ser utilizado na gravidez, seu uso deve ser feito por período curto.
REAÇÕES ADVERSAS:
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem mais raramente.
Embora de incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol.
Em pessoas com comprometimento metabólico ,ou mais susceptíveis, podem ocorrer acidútira piroglutâmica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS:
A administração de CETAFRIN (Paracetamol) com alimentos retarda a absorção do fármaco.
A hepatoxicidade potencial do CETAFRIN (Paacetamol) pode ser aumentada pela administração de altas doses dos seguintes fármacos: barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, como também com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
O paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes diminuindo em até 20% os valores médios de glicose.
Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja descontinuado três dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados, quando for utilizado o método de tungstato.
O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético, quando for utilizado o reagente
nitrozonaftol.
POSOLOGIA:
Crianças: Administrar 1 gota por kg de peso, 4 a 5 vezes ao dia, não ultrapassando 35 gotas por dose.
Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos
de 4 a horas não devendo ultrapassar 5 administrações em 24 horas.
Adultos e crianças acima de 12 anos: Gotas: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Não exceder o total de 5 administrações em um intervalo de 24 horas.
Comprimido 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um intervalo de 24 horas.
Comprimido 750 mg: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceder o total de 5 comprimidos, em doses fracionadas, em um intervalo de 24 horas.
SUPERDOSE:
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes.
As crianças se mostram mais resistentes que os adultos em relação à hepatotoxicidade,
visto que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças de metabolização da droga.
Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma dose maciça, possivelmente hepatotóxica, de paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral.
Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal são também observados.
Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
TRATAMENTO DA SUPERDOSE:
O estômado deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca.
Deve-se providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol.
As provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até normalização.
Indenpendentemente da dose maciça de paracetamol referida, deve-se administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20 %, desde que não tenhadecorrido mais de 16 horas da ingestão.
A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso.
A N-acetilcisteína a 20 % deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparada no momento da administração.
Além da administração da N-acetilcisteína, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroelétrolítico, correção de hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessários e outras.
Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
USO EM PACIENTES IDOSOS:
CETAFRIN (Paracetamol) poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as precauções e advertências comuns ao produto.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, Data de fabricação, Prazo de validade: Vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066
Reg. MS - 1.0404.1943
Farm. Resp.: Dr. Sussumu Konishi - CRF - SP nº 5.808
GL 3905
288 C
LUPER IND. FARMACÊUTICA LTDA
PRODUTO: Cetafrin comprimidos e solução |
 |
|
|
