Dorilan®
dipirona sódica
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A • Bragança Paulista - SP
CEP: 12929-600 • CNPJ: 61.299.111/0001-35
INDÚSTRIA BRASILEIRA
GL 4995
dipirona sódica - DCB 02416.03-4
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas): Frasco contendo 20 mL.
Comprimido 500 mg: Caixa contendo 200 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO E USO ADULTO
USO ORAL
FÓRMULA:
Cada mL (20 gotas) de solução oral contém:
Dipirona sódica ...................................................................................... 500,00 mg
Veículo q.s.p. .................................................................................................... 1 mL
Veículo: corante amarelo tartrazina, metabissulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, titriplex III, água deionizada.
Cada comprimido de 500 mg contém:
Dipirona sódica ...................................................................................... 500,00 mg
Excipiente q.s.p. ................................................................................ 1 comprimido
Excipiente: estearato de magnésio, macrogol 4000, acdisol, aerosil, lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
DORILAN® (Dipirona sódica) é um medicamento à base de dipirona sódica,
utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz direta e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
PRAZO DE VALIDADE: 24 Meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Não tome medicamento vencido.
Pode ser perigoso para sua saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
DORILAN® (Dipirona sódica) não deve ser utilizada durante o primeiro e terceiro trimestre da gravidez e durante a lactação.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
DORILAN® (Dipirona sódica) não deve ser administrada
LUPER
Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/
anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções
fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome
de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas
transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não
acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/ anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea.
Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros,
agranulocitose ou trombocitopenia.
Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após DORILAN® (Dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Agranulocitose pode representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.:
orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo
inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.
A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.
Outras reações adversas.
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.
Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
POSOLOGIA E MODO DE USAR:
Comprimidos 500 mg:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos – 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas):
Adultos e adolescentes acima de 15 anos – 20 a 40 gotas em administração
única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber DORILAN® (Dipirona sódica) gotas conforme seu
peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade)
Dose Quantidade 5 a 8 Kg
Dose única 2 a 5 gotas(3 a 11 meses)
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)9 a 15 Kg
Dose única 3 a 10 (1 a 3 anos)
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 16 a 23 Kg
Dose única 5 a 15 (4 a 6 anos)
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 24 a 30 Kg
Dose única 8 a 20(7 a 9 anos)
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 31 a 45 Kg
Dose única 10 a 30 (10 a 12 anos)
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 46 a 53 Kg
Dose única 15 a 35(13 a 14 anos)
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)
Modo de usar:
1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o
dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg não devem ser tratadas com DORILAN® (Dipirona sódica).
PACIENTES IDOSOS:
As mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos.
SUPERDOSAGEM:
Sintomas
Após superdosagem aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito,
dor abdominal, deficiência da função renal/ insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.
Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).
O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser
eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº de lote, Data de fabricação, Prazo de validade: Vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066
Reg. MS - 1.0404.0107
Farm. Resp.: Dr. Sussumu Konishi - CRF-SP nº 5.808