Cetoconazol - DCB 0229.01-6
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido: Caixa contendo 10 e 30 unidades.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
FÓRMULA:
Cada comprimido contém:
Cetoconazol ......................................................................................... 200,0 mg
Excipiente (celulose microcristalina, estearato de magnésio, manitol, lactose malha 200, talco, polivinil pirrolidona, álcool, glicolato de amido sódico, dióxido de titâneo, dióxido de silício) q.s.p................................................................... 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CONSERVAR O PRODUTO AO ABRIGO DA LUZ, CALOR E UMIDADE.
PRAZO DE VALIDADE: 36 Meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho).
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, VOCÊ PODERÁ PREJUDICAR SUA SAÚDE.
DURANTE O TRATAMENTO COM KETOMICOL (CETOCONAZOL) COMPRIMIDO,
NÃO SE DEVE INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS.
INFORMAR AO MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ OU SE ESTIVER AMAMENTANDO NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO COM KETOMICOL (CETOCONAZOL) COMPRIMIDO, VISTO QUE O PRODUTO NÃO PODE SER ADMINISTRADO À GESTANTE OU DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO.
CETOCONAZOL COMPRIMIDO DEVE SER INGERIDO DURANTE AS REFEIÇÕES,
PARA MELHOR ABSORÇÃO.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO ANTES DO COMPLETO DESAPARECIMENTO DAS LESÕES.
EMBORA RARAS, PODEM OCORRER REAÇÕES DESAGRADÁVEIS COMO NÁUSEAS E VÔMITOS, CÓLICAS, DIARRÉIA, DOR DE CABEÇA, TONTURA E SENSIBILIDADE A LUZ FORTE.
INFORMAR AO MÉDICO A OCORRÊNCIA DE UM DESSES SINTOMAS.
KETOMICOL (CETOCONAZOL) COMPRIMIDO É CONTRA-INDICADO NA SENSIBILIDADE EXACERBADA (ALERGIA) AO CETOCONAZOL OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
NÃO TOME KETOMICOL (CETOCONAZOL) COMPRIMIDO CADO TENHA DOENÇAS DO FÍGADO.
EM CASO DE DÚVIDAS, CONSULTE SEU MÉDICO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AÇÃO: Cetoconazol é um derivado imidazólico sintético, com eficácia comprovada em
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A • Bragança Paulista - SP
CEP: 12929-600 • CNPJ: 61.299.111/0001-35 • INDÚSTRIA BRASILEIRA
KETOMICOL comprimidos
CETOCONAZOL
infecções causadas por dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos, após administração oral.
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido mostrou atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos (Trichophyton sp, Microsporum sp,
Epidermophyton floccosum), leveduras (Candida, Torulopsis, Pityrosporum,
Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos.
Menos sensíveis são Aspergillus sp, Sporothrix schenkii, alguns Demetiaceae, Mucor sp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales.
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de componentes lipídicos na membrana.
Não tem sido observado desenvolvimento de resistência ao cetoconazol. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/ml.
INDICAÇÕES:
Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos, leveduras (dermatofitoses, onicomicoses, paroníquia, pitiríase versicolor, candidíase cutânea e mucocutânea e outras), abrangendo os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido envolvimento de áreas cutâneas extensas ou de lesões comprometendo unhas e pêlos.
Infecções da boca e do trato gastrointestinal por leveduras (candidíase oral,
esofagite moniliásica e outras).
Formas clínicas agudas, crônicas, recidivantes de candidíase vaginal.
Infecções micóticas sistêmicas, tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose coccidioidomicose e outras.
Tratamento profilático de infecções micoticas em pacientes imunodeprimidos como nos casos de neoplasia, após transplante de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores.
Tratamento de manutenção das micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.
Por não penetrar bem no SNC, KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido não deve ser utilizado para tratamento de meningite fúngica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade à droga; portadores de hepatopatias em atividade; pacientes grávidas ou em fase de aleitamento.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
É importante alertar o paciente sob tratamento prolongado com KETOMICOL
(Cetoconazol) Comprimido para observa eventuais queixas de patologia hepática, tais como astenia pronunciada com febre, urina escura, fezes esbranquiçadas ou icterícia.
Estar atento para os fatores que podem aumentar o risco de hepatite:
mulheres acima de 50 anos, tratamento anterior com griseofulvina, história pregressa de doença hepática, intolerãncia conhecida à droga, tratamento prolongado e uso concomitante de medicação que pode comprometer a função do fígado.
Os testes de avaliação da função hepática devem acompanhar os tratamentos com KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido, com duração superior a duas semanas (antes do tatramento, duas semanas após o início e depois a cada mês).
Quando houver confirmação de doença hepática, a terapia deve ser interrompida.
Deve-se notar que em pacientes com infecções micóticas tratados com
cetoconazol um aumento assintomático leve e transitório das transaminases ou da fosfatase alcalina pode ocorrer algumas vezes.
Esta reação assintomática é inofensiva e não requer a descontinuação da terapia.
Após um tratamento com griseofulvina, é aconselhável esperar um mês antes de iniciar uma terapia com KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido.
A administração concomitante de terfenadina e astemizol com KETOMICOL
(Cetoconazol) Comprimido é contra-indicado (veja INTERAÇÕES).
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg,
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH.
Sendo assim, dever-se-à monitorizar a função supra-renal em pacientes no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongado de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo).
Gravidez e lactação: Cetoconazol induz sindactilismo em ratos com doses de
80 mg/kg.
Não se dispõe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização
em mulheres grávidas.
Portanto, KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido está contra-indicado na gravidez, a menos que os benefícios do tratamento justifiquem os riscos para o feto.
Como cetoconazol é, provavelmente, excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não deverão amamentar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima.
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório.
Deve-se portanto, evitar a administação concorrente de drogas que diminuem a secreção gástrica (antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2).
Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas, pelo menos, duas horas depois da tomada de KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido.
A administração concomitante de rifampicina ou isoniazida com cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último.
Ambas as drogas não deverão ser administrados concomitantemente.
O cetoconazol inibe certas enzimas hepáticas, podendo reduzir a eliminação de medicamentos administrados simultaneamente e cujo metabolismo dependa destas enzimas.
Níveis elevados destas medicações, quando usadas ao mesmo tempo que o
cetoconazol, foram associados a um aumento nos efeitos colaterais. Exemplos conhecidos de tais interações graves incluem:
- Terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolan orais e triazolan.
Estes medicamentos não devem ser usados por pacientes tratados com Cetoconazol Comprimido.
Se midazolan for administrado por via I.V., é necessário que se tomem precauções especiais já que o efeito sedativo pode se prolongar.
- Ciclosporina, anticoagulantes, metilprednisolona e, possivelmente, bussulfano e tracolimus.
Suas doses devem ser reduzidas, se necessário.
Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, rash, edema periférico, náusea, cefaléia, foram descritas após uso de álcool, de forma excepcional. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.
REAÇÕES ADVERSAS
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido é muito bem tolerado.
Em raras circunstâncias podem aparecer queixas de natureza gastrintestinal, náuseas, cefaléia, tontura, fotofobia, parestesia, trombocitopenia, exantema ou prurido.
Outros efeitos secundários de incidência extremamente baixa são: aloécia, urticária, rash, fontanela protuberante (em bebês) e, em poucos pacientes, reações alérgicas.
Com posologia mais alta que a dose terapêutica recomendada de 200 ou
400 mg/dia, tem sido observado, em casos raros, um quadro reversível de
ginemastia e oligospermia.
Em doses terapêuticas de 200 mg/dia, pode ser observada uma diminuição transitória dos niveis plasmáticos de testosterona, que se normalizam dentro de 24 horas após a administração de KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido.
Em terapias de longa duração e neste nível de posologia,
os níveis de testosterona não diferem significativamente dos controles.
Durante o tratamento com cetoconazol, uma hepatite muto provavelmente
idiossincrática pode ser desenvolver raramente (observado em 1/12.000 pacientes).
Tal tipo de efeito secundário ocorre mais freqüentemente em pacientes com
história pregressa de doença hepática ou alergia pela droga, mas é sempre
reversível quando o tratamento é interrompido a tempo.
POSOLOGIA
KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido deve ser tomado junto com as refeições.
Adultos:
Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias.
Todas as demais indicações: um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos.
Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente,
dentro do prazo previsto, a dose de KETOMICOL (Cetoconazol) Comprimido
pode ser aumentada para dois comprimidos (400 mg), sempre 1 vez ao dia.
No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se dois comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.
De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:
- candidíase vaginal: 5 dias consecutivos;
- dermatofitoses e candidíase cutâneas: aproximadamente 4 semanas;
- micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
- pitiríase versicolor: 10 dias;
- candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas;
- candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas;
- paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de 6 meses;
- onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses.
Crianças:
As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo:
Para crianças acima de 2 anos de idade recomenda-se: Até 20 kg: ¼ de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.
De 20 a 40 kg: ½ comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.
Em geral este esquema terapêutico deve ser contínuo, sem interrupção, até pelo menos uma semana após o desaparecimento completo dos sintomas ou a negativação de todas as culturas.
Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomenda-se as as seguintes doses:
Até 20 kg: ½ comprimido (100 mg) uma vez ao dia.
De 20 a 40 kg: ½ a 1½ (100 a 300 mg) uma vez ao dia.
Acima de 40 kg: dois comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
SUPERDOSE
No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.
Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão ativado.
PACIENTES IDOSOS: Usar sob prescrição médica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de lote, Data de fabricação e Prazo de validade: Vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066
Reg. MS - 1.0404.0189
Farm. Resp.: Dr. Sussumu Konishi - CRF-SP nº 5.808
LUPER IND. FARMACÊUTICA LTDA
PRODUTO: Ketomicol comprimidos
FACA: 200 X 170 mm
VERSÃO: GL 3417 - PC ILUSTRATOR 11.0Cetoconazol - DCB 0229.01-6
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme: Bisnaga contendo 30 g.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
FÓRMULA:
Cada grama do produto contém:
Cetoconazol .................................................................................. 20,0 mg
Excipientes (polietilenoglicol 400, óleo mineral leve, fenoxietanol com parabenos, tritriplex III, álcool de lanolina e óleo de lanolina, óleo de lanolina, bissulfito de sódio, essência de heno, simeticone, álcool esterarílico,
vaselina sólida, água deionizada)
q.s.p.................................................................................................... 1,0 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CONSERVAR O PRODUTO AO ABRIGO DA LUZ DIRETA, CALOR E UMIDADE.
PRAZO DE VALIDADE: 36 Meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho).
NÃO TOME MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, VOCÊ PODERÁ PREJUDICAR SUA SAÚDE.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Após lavar e secar bem a pele infectada
passar KETOMICOL (Cetoconazol) Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo.
Não aplique somente na área infectada, mas também ao redor dela.
Lave suas mão cuida- dosamente após aplicar o creme.
Isto evita a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.
Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Apesar de KETOMICOL (Cetoconazol) Creme não ser absorvido, informe seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
CUIDADOS NA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: O tratamento somente poderá ser interrompido alguns dias após o desaparecimento das lesões.
Em caso de dúvida consulte seu médico.
EM CASO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp, e também contra leveduras.
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras.
Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.
Aplicado topicamente, KETOMICOL (Cetoconazol) Creme não é absorvido, não penetrandona circulação sangüínea.
Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis sangüíneos de cetoconazol, mesmo empregando-se métodos bastante sensíveis.
INDICAÇÕES
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase e pitiríase versicolor.
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A • Bragança Paulista - SP • CEP: 12929-600
CNPJ: 61.299.111/0001-35 • INDÚSTRIA BRASILEIRA
KETOMICOL®
creme
CETOCONAZOL
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme não deve ser aplicado nos olhos, não sendo portanto indicado para infecções nos olhos.
Caso esteja utilizando corticosteróide creme, loção ou pomada, o tratamento com KETOMICOL (Cetoconazol) Creme pode ser iniciado conjuntamente, mas deve ser observado que a retirada do corticosteróide deve ser feita de maneira gradativa, caso contrário a pele pode apresentar reaçõo de vermelhidão ou prurido.
Continue o tratamento com corticosteróide com o seguinte critério:
- use o corticosteróide pela manhã e KETOMICOL (Cetoconazol) Creme à noite por uma semana;
- após isto, aplicar o corticosteróide pela manhã a cada dois ou três dias e KETOMICOL (Cetoconazol) Creme todas as noites por uma a duas semanas;
- então pare de usar o corticosteróide, e se necessário, use somente KETOMICOL
(Cetoconazol) Creme.
Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Gravidez e lactação: Como KETOMICOL (Cetoconazol) Creme não é absorvido topicamente, esses cuidados não são relevantes.
REAÇÕES ADVERSAS:
Como KETOMICOL (Cetoconazol) Creme não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, têm se restringido à área cutânea onde é aplicado, tais como irritação, sensação de ardor, dermatite de contato associados ao KETOMICOL (Cetoconazol) Creme ou a um de seus componentes: sulfito de sódio ou propilenoglicol.
POSOLOGIA: Uso tópico
A área infectada deve ser lavada e seca antes da aplicação.
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas ao redor das mesmas uma vez ao dia.
O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendose
por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam- se resultados favoráveis, em média, com 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, tais como lavar as mãos após a aplicação do creme, evitando assim a transferência da infecção para outras partes do corpo ou para outras pessoas; separar as roupas e toalhas de uso pessoal, evitando a contaminação de outras pessoas; trocar regularmente a roupa em contato com a área infectada, evitanto assim a reinfecção.
SUPERDOSE:
A aplicação tópica exagerada pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.
Caso ocorra ingestão acidental, não há conduta especial a ser tomada.
A ingestão acidental do KETOMICOL (Cetoconazol) Creme é inofensiva, mas se isso ocorrer, procure um médico para sua maior segurança.
USO EM PACIENTES IDOSOS:
KETOMICOL (Cetoconazol) Creme poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as precauções e advertências comuns ao produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de lote, Data de fabricação e Prazo de validade: Vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066.
Reg. MS - 1.0404.0189
Farm. Resp.: Dr. Sussumu Konishi • CRF nº 5.808
LUPER IND. FARMACÊUTICA LTDA
PRODUTO: Ketomicol creme
FACA: 100 x 210 mm
VERSÃO: GL 3433 B - PC ILUSTRATOR 11.0
LUPER